全国首家！亦度正康助力新华制药盐酸西替利嗪片通过仿制药质量和疗效一致性评价

　　8月16日，新华制药全资子公司新华制药（高密）有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸西替利嗪片（商品名：敏达，规格:10mg）《药品补充申请批件》，批件号：2019B03488，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。亦度正康作为新华制药的合作伙伴，负责该品种临床研究的组织实施和质量保证，成功助力该品种通过一致性评价。

　　新华制药高密公司成为本品种国内首家通过一致性评价的企业，该品种又是同产品中全国第一个通过一致性评价的OTC产品，是新华制药继5月14日格列美脲片通过仿制药质量和疗效一致性评价后取得的又一重要成果！

　　盐酸西替利嗪片是一种安全、长效的高选择性非镇静组胺H1受体拮抗剂，主要用于季节性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症治疗。2018年，盐酸西替利嗪制剂全球销售额约为8.84亿美元，国内医院销售额近1.24亿元，10mg规格的国内上市企业有27家。该产品作为第二代H1受体拮抗剂在中国国内市场成为受临床欢迎的主要抗过敏药物。新华制药高密公司的10mg盐酸西替利嗪片于1999年6月22日获得新药证书及生产批件，是公司的重点产品，市场潜力巨大。

关于新华制药

　　新华制药企业文化体系以传承、开放、创新、兼容为特点，凝聚了全公司员工的集体智慧，秉承了企业历史发展过程中的优良传统和作风，依照价值规律和企业文化的合力作用，打造文化力，培育软实力，提升竞争力，着力打造国内有影响的医药制剂供应商和最具竞争力的全球原料药生产基地，不断取得一项又一项骄人的业绩。

关于亦度正康

　　亦度正康是一个兼具深度与温度的药品研发全生命周期管理服务的供应商。在对于客户产品深入的科学认知和深刻的专业把握的基础上，公司致力于提出富有特色的恰当贴切的解决方案；因为能从客户的角度体察研发生产流通使用全生命周期中国特色之艰难，公司在以深度为基础的解决方案的执行过程中充满温暖的关怀。经过多年的积累，已经建立并完善了集项目运营管理、临床研究、注册服务、生物样本分析、数据管理及统计的一体化服务平台，旨在助力医药企业缩短研发时间，提供增值技术服务，将产品早日推向市场。