喜报丨嘉和生物一类创新药汝佳宁®（盐酸来罗西利片）上市申请获批！

嘉和生物药业（开曼）控股有限公司（简称“嘉和生物”）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）于2025年5月29日批准了来罗西利片（GB491) 的新药上市申请（NDA）。

来罗西利(GB491)是嘉和生物与G1 Therapeutics Inc. 联合开发的创新药物，旨在通过联合内分泌疗法治疗晚期乳腺癌。这款新型、高效、高选择性的口服型细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6)抑制剂，凭借其独特的分子结构、靶点特异性及高效性，以及卓越的药物代谢动力学与药物效应动力学(PK/PD)特性，允许连续口服给药，无需治疗假期。这不仅实现了持续的靶点抑制和显著的抗肿瘤效果，还展现了其在安全性方面的差异化优势。在多项注册临床研究中，来罗西利展现了卓越的疗效，其中包括在晚期乳腺癌难治人群中的优异疗效，如原发内分泌治疗耐药和内脏转移患者等。此外，罗西利在安全性耐受性方面也表现出差异化的优势，显著减少了CDK4/6抑制剂常见的不良反应，如严重的骨髓抑制和腹泻等，从而充分证实了其在晚期乳腺癌患者中的独特优势。

来罗西利片的成功上市，标志着嘉和生物在乳腺癌治疗领域取得了重大突破，也为广大晚期乳腺癌患者带来了新的希望。在该产品的NDA申请过程中，亦度正康为嘉和生物提供了CMC方面的专业技术支持服务，服务内容涵盖了申报资料的技术评估、对补充资料要求的解读以及撰写相应的答复资料，确保了项目风险的全方位控制，为项目的顺利获批提供了保障！这一合作成果是对亦度正康专业能力的肯定，亦度正康将继续秉持专业、高效的服务理念，助力更多医药企业实现产品的创新与突破。

北京亦度正康健康科技有限公司成立于2010年，是国内领先的合同研究组织（CRO）服务公司，迄今为止已为超过400家国内外客户提供了650多项注册服务及240多项临床试验服务，涵盖I-IV期临床试验及物质平衡/DDI/特殊人群药代等临床药理试验。亦度正康旗下拥有一体化综合服务平台，致力于为客户提供从立项评估、研究开发、注册管理、临床试验至上市后研究的全生命周期服务，助力药品加速上市。

嘉和生物药业（简称“嘉和生物”，股票代码：6998.HK）成立于2007年，是一家创新驱动型生物制药公司；目前已拥有强大的产品管线，涵盖全球前三大肿瘤（乳腺癌、肺癌、胃肠道肿瘤）以及血液肿瘤。立足中国、布局全球，嘉和生物着力打造一个具备药物创新研发、临床前研究、临床开发、注册以及CMC开发的创新性、平台型、一体化公司。嘉和生物成功搭建全球同类首创（FIC）/差异化T细胞接合器(T-cell Engager)免疫肿瘤双/多特异抗体及双抗体偶联药物（双抗ADC）研发平台，重点关注有潜力成为全球FIC和同类最佳（BIC）产品并最有潜力产生临床效果及商业可行药物的分子研究。

汝佳宁®（盐酸来罗西利片）是一款用于联合内分泌疗法治疗晚期乳腺癌的新型、高效、高选择性口服型细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6)抑制剂。本次获批适应症：适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌成人患者：与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗；与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后疾病进展的患者。