法规动态

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  药监局发布《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读

  药监局发布《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读

  2019-04-30
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  药审中心发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（1.0版）》的通知

  2018年4月27日药品审评中心发布了《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》（以下简称《标准和程序》）。该《标准和程序》实施以来，药审中心通过各种途径收到了一些反馈问题。针对存在的共性问题，药审中心组织起草了《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（1.0版）》，对于其中部分共性问题进行了统一解释和澄清，供申请人/ CRO公司参考和遵循。

  2019-04-14
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  国家药监局发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告

  为规范仿制药审评和一致性评价工作，优化工作程序，强化服务指导，保证公平、公正、公开，国家药品监督管理局组织制定了《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》

  2019-03-31
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  科技教育司对临床试验机构提出工作要求

  为落实中办、国办下发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强重大新药创制科技重大专项（以下简称新药专项）临床评价技术平台建设课题管理，充分发挥试点示范作用，推动相关政策落实落地，新药专项实施管理办公室研究制定了《新药专项示范性药物临床评价技术平台建设课题工作要求》

  2019-01-26
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  海南先行区暂时调整实施《中华人民共和国药品管理法实施条例》

  为进一步支持海南省试点发展国际医疗旅游相关产业，国务院决定在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整实施《条例》第三十六条的规定，对先行区内医疗机构因临床急需进口少量药品（不含疫苗）的申请，由海南省人民政府实施审批

  2019-01-05