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失眠患者的福音!短期失眠临床试验招募ing

2021-08-30 172次 关注我们

失眠患者的福音!短期失眠临床试验招募ing

尊敬的患者朋友:

您好!

由南京济群医药科技股份有限公司发起的“评价琥珀酸多西拉敏片治疗短期失眠的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照III期临床试验”,现向社会公开招募受试者。本次临床试验是为了验证琥珀酸多西拉敏片在改善睡眠方面的安全性与有效性。

琥珀酸多西拉敏片于约1978年首次在美国上市,后续在欧美等国家均已上市,国外为OTC药物。现在为在中国境内上市,开展临床验证试验。本试验已获得国家药品监督管理局临床试验通知书(CYHS1900169)和伦理委员会批准。

 

参加本试验的主要入选条件:

1、年龄18~65周岁(含边界值),性别不限;

2、符合短期失眠诊断者;

3、能够配合完成2次睡眠监测(每次连续2晚于研究中心进行睡眠监测);

4、受试者在试验过程中同意遵守日常就寝时间约晚上21:00~24:00、每晚卧床时间持续约7~9小时;
5、自愿参加本研究,配合研究医生完成相关检查,并填写相关量表

 
 

如您符合以下标准任意一条,您将不能参加本研究:

1、既往或目前存在哮喘发作、严重肺气肿或慢性支气管炎、青光眼、消化性溃疡伴幽门或十二指肠梗阻、前列腺肥大引起排尿困难、膀胱颈梗阻者。

2、存在可能干扰睡眠的生活方式:如最近两周有跨越时区的旅行或倒班(夜班白班倒替)等。

3、试验期间需操作机械的特殊职业者,如职业司机,高空作业者等。

4、处于妊娠期、哺乳期的女性受试者。

 

研究中心见下图:

 

若您经研究医生检查/检验符合入组要求,且自愿参加,申办方将提供试验用药品和相关检查费用。同时我们将严格按照法律法规遵保密您的个人信息及试验信息。再次感谢您对中国药物临床事业做出的贡献!根据您所在地,可报名就近的研究中心,提交报名后,研究人员会尽快与您联系,谢谢!


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